依頼業者(研究開発メーカー)様へ

依頼業者(研究開発メーカー)様へ

●治験手続き方法

治験の申請にあたっては、治験に係る業務を統括する医師及び歯科医師(治験責任医師)と依頼業者が、治験実施計画書をもとに合意した上で、下記書類を治験事務局に提出してください。製造販売後臨床試験は、「治験」を「製造販売後臨床試験」と随時読み替えて対応してください。

※ 平成25年4月1日付で、各手順書・書式を全面改定しましたので、お間違えのなきようお願いします。
 なお、平成25年3月31日までに申請されました治験等に関しましては、旧手順書、旧書式で対応させていただきます。
 新手順書、新書式の対象となるのは、平成25年4月1日付以降に申請された治験等になりますので、ご注意下さい、
 ご不明な点等ございましたら、薬剤部治験管理課までお問い合わせください。

(1) 治験依頼書類
(2) 治験業務分担者指名リスト
(3) 治験実施計画書
(4) 治験薬概要書
(5) 症例報告書の見本
(6) 同意・説明文書(ただし作成は治験責任医師であること)
(7) 治験費用に関する資料
(当院経費算出規定によること。受託研究費以外については別に定め治験協力費に関する規定によること)
(8) 被験者の健康被害の補償に関する資料
(別に定める「治験により発生した健康被害に対する取扱指針」に準拠)
(9) 被験者の安全等に係る資料
(10) その他必要な資料

治験審査結果通知書の交付後に、以下の書類を治験事務局に提出して戴くことになりますが、場合によっては事前の提出をお願いすることもありますので、事務局までご相談ください。

(1) 契約書2部
(2) 契約書に付随する覚書が必要な場合2部
(3) その他 病院が指示した書類

治験実施計画書の変更があった場合

(1) 治験依頼書

治験実施が1年を越える場合

(1) 治験実施状況報告書

治験実施計画書からの逸脱が確認された場合

(1) 治験実施計画書からの逸脱報告書

重篤な有害事象の発生が確認された場合

(1) 有害事象発生報告書

治験の中止・中断・終了する場合

(1) 治験終了(中止・中断)報告書

モニタリング及び監査の申し込みを行う場合

(1) モニタリング・監査申込書(院内書式3-1)

治験 手順書,病院様式のダウンロードについて
 パスワードをお持ちでない方は、
 Mail: chiken2@kyoto2.jrc.or.jp
 Tel: 075-212-9645 (直通)
 にご請求下さい。

製造販売後調査について
 製造販売後調査手順書,病院様式のダウンロード

臨床研究について
 臨床研究(医師主導型臨床研究のうち、受託研究費が支払われる場合)については、下記から手順書,病院様式を取得することは可能ですが、事前に治験事務局までお問合わせくださるようお願いします。